La justicia investiga partidas contaminadas de HLB Pharma. Desde hace siete años que había advertencias sobre “desvíos de calidad” graves. El Instituto Nacional de Medicamentos, en la mira
Durante años, las inspecciones del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME), a cargo de la abogada Gabriela Mantecón Fumadó, sirvieron de poco. Informes graves que mencionaban “desvío de calidad” en la elaboración de medicamentos por parte de los laboratorios HLB Pharma y Ramallo, responsables del fentanilo vinculado por la justicia a la muerte de 96 pacientes, quedaban archivados, y advertencias que no ascendían en la cadena de mando. También laboratorios observados que seguían operando. Una burocracia anestesiada, con responsabilidades cruzadas y demoras inexplicables. Hasta que la tragedia golpeó.
Los conceptos volcados en el párrafo precedente se basan en documentación oficial a la que accedió Infobae que generaron los propios organismos de control del Estado y que también forman parte del material de prueba que, contra las sociedades vinculadas a Ariel García Furfaro, recopiló en menos de tres meses el juez federal de La Plata Ernesto Kreplak.
Las observaciones al laboratorio que intentó distribuir en el país la vacuna rusa contra el COVID-19 Sputnik V no son nuevas. Si bien hay documentación que se remonta al año 2018, en mayo de 2019, bajo la presidencia de Mauricio Macri y de Carlos Chiale como titular de la ANMAT, bajo cuyo organigrama figura el INAME, se dejó asentado que el laboratorio HLB Pharma operaba en un nivel no aceptable. Se recomendó clausura, pero en el transcurso del trámite administrativo se bajó su calificación a “inhibición”.
Tres años después, y ya con la firma de Gabriela Mantecón Fumadó, nombrada al frente del INAME en diciembre de 2022 con aval retroactivo refrendado por la ex ministra de Salud Carla Vizzotti, archivó directamente el expediente, citando una inspección de 2021 como prueba de que HLB Pharma había corregido las deficiencias. La empresa siguió produciendo medicamentos.
Otro documento, fechado el 14 de febrero de 2022, al que accedió este medio, afirma que también el Laboratorio Ramallo, elaborador exclusivo de HLB Pharma, “no cuenta con procedimiento de análisis de tendencias” y profundiza: “Asimismo, se realizan estudios para reclamos y desvíos. Se exhibe análisis de tendencia de desvíos ocurridos en 2019. Se realiza un análisis estadístico el cual es presentado en un gráfico de barras y se concluye que los desvíos ocurren mayormente por fallas imprevistas en los equipos asociados directamente a la producción de Soluciones Parenterales de Gran Volumen (SPGV)”.
En marzo de 2020, ya con Manuel Limeres, el titular de la ANMAT, nombrado por Alberto Fernández, se hallaron deficiencias mayores en la producción de medicamentos y soluciones parenterales, pero en el acta de inspección fue asentado como “aceptable con exigencias correctivas”.
Desde el año 2018, cuando comenzaron a detectarse inconvenientes en la producción de los productos que vendía HLB Pharma a través de las inspecciones del INAME, esa dirección estuvo a cargo de cuatro funcionarios: Jaime Lazovski, Marcelo Alberto Carignani, Matías Ezequiel Gómez y desde el 1 de diciembre de 2022 Gabriela Mantecón Fumadó.
Todo cambió a fines de 2024, cuando se denunció la presencia de medicamentos con sedimentos amarillentos, cambio de coloración y falta de eficacia. Las nuevas autoridades del Ministerio de Salud, a cargo de Mario Lugones, ordenaron inspeccionar a toda la industria, con énfasis en los laboratorios del entorno de García Furfaro.
Así, el 28 de noviembre de 2024, comenzó una inspección “no programada” en Laboratorios Ramallo, finalizada el 12 de diciembre. Allí se detectaron deficiencias críticas y mayores en todos los niveles de control, que comprometían directamente la calidad, seguridad y eficacia de los productos elaborados. La gravedad de los hallazgos era tal que ameritaba una clausura inmediata. Pero, según los documentos, eso no ocurrió.
El acta de inspección, con fecha del 5 de diciembre, fue cargada en el sistema GDE (Gestión Documental Electrónica), recién el 3 de enero de 2025. Aunque ese mismo día fue enviada a Mantecón Fumadó, recién firmó la carta de advertencia más de un mes después, el 10 de febrero de 2025 a las 12:07.
Solo dos horas más tarde, la titular de la ANMAT, la doctora Nélida Agustina Bisio, refrendó la decisión e inhabilitó al laboratorio Ramallo. Su actuación fue rápida. No así la del INAME, que estaba bajo un sumario ordenado por el Ministerio de Salud.
Las dilaciones, al menos en este caso, podrían haber evitado la tragedia. El acta de inspección es del 5 de diciembre de 2024, y la producción del lote de fentanilo contaminado con las bacterias Klebsiella pneumoniae MBL y Ralstonia pickettii, asociado a la mayor cantidad de fallecidos, la 31202, se refrendó 13 días antes, el 18 de diciembre de 2024. Allí ya se sostenía que “LABORATORIOS RAMALLO S.A. no podrá continuar con su actividad productiva hasta no dar cumplimiento a las deficiencias y tener en su poder la Carta de cierre correspondiente”.
En total, 22 personas físicas y 9 sociedades comerciales fueron alcanzadas por una inhibición general de bienes dictada por el juez Ernesto Kreplak el pasado 10 de junio, luego de haberles prohibido salir del país desde mayo ante riesgo de fuga.
En esa lista también figura la directora técnica del laboratorio, Carolina Ansaldi, quien recibió a la comitiva de la inspección del INAME que derivó la carta de clausura el 10 de febrero de 2025. Desde entonces, la empresa no volvió a producir. Pero el fentanilo contaminado ya había sido elaborado.
