A más de un año del inicio de la investigación sobre las irregularidades de la Anmat en la causa penal contra HLB Pharma y Laboratorios Ramallo, que produjeron y comercializaron el fentanilo no apto para su uso, ha surgido nueva evidencia. Se hizo referencia a un “manto de cobertura estatal”, tal como señalaron representantes del Ministerio Público Fiscal en un escrito dirigido al juez Ernesto Kreplak, a cargo del Juzgado N° 3 de La Plata.
María Laura Roteta, fiscal federal, y Sergio Rodríguez, titular de la Procuraduría de Investigaciones Administrativas (PIA), solicitaron la detención de Nélida Agustina Bisio, exadministradora nacional de la Anmat hasta enero de este año, y Gabriela Mantecón Fumadó, exdirectora del Instituto Nacional de Medicamentos (Iname) hasta agosto del año anterior.
Se argumentó que ambas omitieron o retrasaron deliberadamente acciones de control y retiro del mercado de productos que podrían haber evitado muertes. Además, mantuvieron un “canal privado” de comunicación con los directivos de los laboratorios, asesorándolos y filtrando información sobre inspecciones sorpresivas. También se detectó que los directivos de los laboratorios no solo destruyeron información sensible, como registros y lotes de producción, sino que Mantecón Fumadó eliminó todos sus chats de WhatsApp poco antes de dejar su cargo.
Les imputaron haber desestimado realizar inspecciones sugeridas por otros sectores del organismo, a pesar de que ya desde 2023 había advertencias sobre riesgos sanitarios. Las dilaciones fueron evidentes: aunque sectores técnicos del Iname habían demandado medidas contra HLB, pasó un total de 38 días con Bisio para firmar un documento que habría impedido la distribución de las ampollas de fentanilo.
No es la primera vez que la Anmat enfrenta problemas, pero en general se resolvieron con bajo perfil. A lo largo de sus 34 años de existencia, y a pesar de recibir certificaciones internacionales como agencia regulatoria, ha pasado por alto el ingreso excesivo de efedrina al país y ha dejado acumulados expedientes de laboratorios que operaban sin director técnico, entre otras irregularidades. Durante la pandemia, la autorización del uso de la vacuna Sinopharm en niños de 3 a 11 años expuso cómo se tomaban decisiones regulatorias sin criterios técnicos, influenciadas por los intereses del Ministerio de Salud.
Recientemente, esta cartera quedó involucrada en la cadena de decisiones sobre el impacto en la salud pública a raíz de la introducción en el mercado, en enero del año pasado, de dos lotes de fentanilo de HLB Pharma. Solo en mayo, cuatro meses después, se emitió una alerta pública, tras la notificación del Hospital Italiano de La Plata sobre muertes asociadas al uso del anestésico en cuidados críticos y terapia intensiva. Sin embargo, este no fue el primer aviso sobre irregularidades con el producto.
En abril, como se reveló anteriormente, el Programa Argentino de Reporte y Gestión de Incidentes en Anestesia, que abarca 18 asociaciones provinciales de anestesiología, informó a la Anmat sobre 26 casos de meningitis aséptica documentados que tenían en común la administración de fentanilo y bupivacaína. A partir de esta investigación, se concluyó que se habían utilizado dosis del fentanilo de HLB Pharma y del lote N° 31.202. La sospecha sobre el desvío de calidad de los fármacos comenzó a gestarse desde ese momento. El 28 de abril, la Anmat respondió asegurando que había tomado conocimiento de la denuncia y abrió un expediente clasificado como “crítico” y de “alta” prioridad, que se giró internamente durante dos semanas hasta avanzada la primera mitad de mayo.
Un mes antes, Bisio había calificado la denuncia como de “mucha gravedad” en una conversación con Mantecón Fumadó, según los intercambios por WhatsApp recogidos en el dictamen fiscal. El programa de anestesiólogos notificó finalmente más de 45 casos.
De esos diálogos también emergió que el segundo anestésico involucrado en esos reportes iniciales era bupivacaína de un laboratorio que la Anmat eligió para analizar la calidad de las muestras secuestradas a HLB y Ramallo, lo cual causa suspicacias, dado que en 2018, dos colegas de Bisio y Mantecón Fumadó habían sido procesados por importaciones irregulares de un inyectable. Aquella investigación incluyó allanamientos a la sede de la Anmat.
En defensa de la Anmat, las empresas mencionan la falta de presupuesto y recursos que limitan la cantidad de inspectores disponibles para llevar a cabo su trabajo, lo que incluye no contar con laboratorios propios para realizar pruebas. Este argumento lo presentó también Ariel García Furfaro, propietario de Laboratorios Ramallo, donde se fabricaron los lotes del fentanilo de forma no autorizada.
En su declaración en La Plata, Mantecón Fumadó citó a excolegas que describieron las limitaciones que históricamente ha enfrentado la Anmat, según auditorías internas. Ambos testigos afirmaron que hay entre 18 y 20 inspectores para supervisar entre 350 y 500 empresas en distintas gestiones.
Mantecón Fumadó coincidió en su declaración con dichos testimonios sobre la “ausencia o el precario presupuesto destinado a viáticos e insumos”. De hecho, al comenzar a difundirse el escándalo del fentanilo contaminado, desde la agencia se reconocieron estas limitaciones, incluyendo una “deuda importante” en remises para el traslado de los inspectores.
“A comienzos del año 2024 –indicó la exfuncionaria–, el plantel se redujo drásticamente a 13 inspectores”, y agregó que para principios de 2025 solo quedaban ocho debido a que muchos renunciaron al sector público por mejores oportunidades en el privado. Afirmó que el Iname debería contar con al menos 50 inspectores. “Cada inspección debe ser realizada por lo menos por dos inspectores, y formar un inspector robusto lleva al menos tres años”, mencionó, destacando la importancia de auditar un número considerable de establecimientos de diversas categorías.
Pese a ello, en la investigación que apunta a la Anmat, se identificaron múltiples alertas sobre los laboratorios que deberían haber activado mecanismos preventivos eficaces, algo que no se concretó. Los fiscales consideran que existen pruebas suficientes que demuestran “un maridaje previo entre las funcionarias de mayor rango en el organismo estatal y los laboratorios”. Pasó un mes desde la primera notificación formal sobre efectos adversos hasta que se presentó una denuncia penal en la Policía Federal.
“El organismo de control avisó al laboratorio de la inspección, realizó gestiones administrativas vinculadas e inspeccionó el lugar. Luego de todo esto, se presentó la denuncia”, señalaron representantes del Ministerio Público Fiscal. “No se debía hacer la denuncia penal hasta tener todo lo administrativo encausado”, fue la instrucción dada por Bisio internamente, mientras ya había más de nueve muertes vinculadas al caso.
